Cadrul normativ al aplicarii metodelor de incercre a materialelor/ biomaterialelor. reglementari nationale si ale uniunii europene.

CADRUL NORMATIV al APLICARII metodelor de Incercre a materialelor/ BIOMATERIALELOR. reglementari nationale si ale Uniunii Europene

Consideratii generale

Analiza/studiul reglementarilor nationale si ale Uniunii Europene (UE) se face in contextul incadrarii metodelor si tehnicilor de incercare a matrialelor (biomaterialelor).

Toate incercarile susceptibile de a fi acreditate trebuie sa respecte cerintele standardului SR EN ISO/CEI 17025:2005 si reglementarile derivate emise de RENAR care reprezinta autoritatea romana abilitata sa acrediteze si sa supervizeze laboratoarele care efectueaza incercari.

Extras de reglementari privind efectuarea incercarilor conform SR EN ISO CEI 17025:2005

Standardul SR EN ISO CEI 17025:2005 reprezinta transpunerea integrala a standardului EN ISO CEI 17025:2005 care inlocuieste seria de standarde SR EN 14000

Deoarece SR EN ISO/ CEI 17025:2005 preia integral cerintele standardului EN ISO/ CEI 17025:2005, atunci respectarea cerintelor standardului romanesc este echivalenta cu respectarea cerintelor standardului Uniunii Europene. De asemenea, faptul ca politica RENAR - Asociatia de Acreditare din Romania, in domeniul asigurarii calitatii incercarilor si al certificarii conformitatii este orientata sa implementeze politica similara a UE in domeniile mentionate, determina ca indeplinirea cerintelor RENAR sa asigure automat indeplinirea conditiilor UE.  

In acest context, vor fi analizate cerintele care decurg din SR EN 17025:2005 referitoare la incercarile matrialelor (biomaterialelor) care fac obiectul disciplinei

Conform SR EN ISO/CEI 17025:2005 orice masuratoare efectuata in vederea determinarii unei marimi cararcteristicae unui sistem fizic supus masuratorii se numeste incercare. In acest sens, orice "testare" a unui material este o incercare si se supune cerintelor standardului respectiv care este o transpunere fidela a standardului Uniunii Europene(UE) EN ISO/CEI 17025:2005 in aquis-ul romanesc.

Conform cerintelor RENAR care decurg din cerintele SR EN 17025:2005, laboratorul de incercare denumit pe scurt laboratorul care efectueaza incercari pe materiale trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii:

sa aiba personal de management si personal tehnic cu autoritatea si resursele necesare realizarii sarcinilor si identificarii aparitiei de abateri de la sistemul calitatii sau de la procedurile de efectuare a incercarilor si/sau etalonarilor si pentru a initia actiuni care sa previna sau sa minimizeze asemenea abateri;

sa aiba reguli care sa asigure ca managementul si personalul sau nu sunt supusi nici unei presiuni neadecvate interne sau externe, de natura comerciala, financiara sau de alta natura care le-ar putea influenta negativ calitatea activitatilor;

sa specifice responsabilitatea, autoritatea si relatiile intregului personal care conduce, efectueaza sau verifica activitati care influenteaza calitatea incercarilor si/sau etalonarilor;

sa asigure o supervizare adecvata a personalului care desfasoara activitati de incercare si etalonare, inclusiv a personalului in curs de instruire de catre persoane familiarizate cu metodele si procedurile de incercare si/sau etalonare, cu scopul fiecarei incercari si/sau etalonari si cu evaluarea rezultatelor incercarilor si etalonarilor ;

sa aiba un management tehnic care sa detina intreaga responsabilitate pentru activitatile tehnice si pentru furnizarea resurselor necesare pentru a se asigura calitatea ceruta pentru activitatile laboratorului; sa aiba politici si proceduri pentru a evita implicarea in orice activitati care ar putea diminua increderea in competenta, impartialitatea, decizia sau integritatea sa functionala;

sa defineasca structura organizatorica si a managementului laboratorului, locul sau in orice organizatie tutelara si relatiile dintre managementul calitatii, activitatile tehnice si serviciile suport;

sa desemneze ca responsabil al calitatii (oricum ar fi acesta denumit), un membru al personalului laboratoruiui, care indiferent de alte sarcini si responsabilitati, sa aiba definite responsabilitatea si autoritatea pentru a se asigura ca sistemul calitatii este implementat si respectat in orice moment. Responsabilui calitalii trebuie sa aiba acces direct la managementul la cel mai malt nivel unde se iau deciziile privind politica sau resursele laboratorului;

sa aibe politici si proceduri prin care sa se asigure protectia informatiilor confidentiale si a drepturilor de proprietate ale clientilor sai, inclusiv proceduri pentru protectia stocarii si transmisiei electronice a rezultatelor ;

Sistemul calitatii laboratorului de incercari

Laboratorul trebuie sa stabileasca, sa implementeze si sa mentina un sistem al calitatii corespunzator domeniului sau de activitate.

Laboratorul trebuie sa-si documenteze politicile, sistemele, programele, procedurile si instructiunile, in masura necesara, pentru a asigura calitatea rezultatelor incercarilor sau etalonarilor. Documentatia sistemului calitatii trebuie sa fie transmisa la, inteleasa de, disponibila pentru si implementata de catre personal adecvat.

Politicile si obiectivele sistemului calitatii al laboratorului trebuie definite intr-un manual al calitatii. Obiectivele generale trebuie sa fie documentate intr-o declaratie de politica a calitatii. Declaratia de politica a calitatii trebuie emisa sub autoritatea sefului executiv.

Manualul calitatii trebuie sa includa, sau sa faca referire la procedurile support, inclusiv procedurile tehnice. Acesta trebuie sa sublinieze structura documentatiei utilizate In sistemul calitatii.

Manualul calitatii trebuie sa defineasca rolul si responsabilitatile managementului tehnic si ale managerului calitatii, inclusiv responsabilitatile lor pentru asigurarea conformitatii cu acest Standard International.

Recomandari privind controlul documentelor de efectuare a incercarii

Laboratorul trebuie sa stabileasca si sa mentina proceduri pentru controlul tuturor documentelor (generate intern sau din surse exteme) care fac parte din sistemul calitatii, cum sunt: reglementari, standarde si alte documente normative, metode de incercare si/sau etalonare, precum si desene, software, specificatii, instructiuni si manuale.

Aprobarea si difuzarea documentelor

Toate documentele difuzate personalului din laborator, ca parte a sistemului calitatii, trebuie analizate si aprobate pentru folosire, de personal autorizat, inainte de difuzare. O lista centralizatoare sau o procedura echivalenta de control al documentelor, care identifica situatia curenta a reviziilor si distribuirii documenteleor din sitemul calitatii trebuie sa fie stabilita si sa fie disponibila cu usurinta pentru a impiedica folosirea documentelor care nu sunt valabile si/sau perimate.

Procedura (procedurile) adoptata trebuie sa asigure ca:

a)editiile autorizate ale documentelor corespunzatoare sunt disponibile in toate locurile unde se sfectueaza activitati esentiale pentru functionarea eficace a laboratorului;

b) documentele sunt analizate periodic si ori de cate ori este necesar, sunt revizuite pentru a se asigura continua adecvare si conformitate cu cerintele aplicabile;

c) documentele care nu sunt valabile sau cele perimate sunt retrase cu promptitudine din toate punctele de difuzare sau de folosire sau sunt asigurate In alt mod impotriva utilizarii lor neintentionate;

d) documentele perimate retinute fie in scopuri legale, fie pentru pastrarea informatiilor sunt marcate corespunzator.

Documentele sistemului calitatii generate de laborator, trebuie unic identificate. Aceasta identificare trebuie sa includa data editiei si/sau identificarea reviziei, numerotarea paginilor, numarul total de pagini sau un marcaj care semnifica sfarsitul documentului, precum si autoritatea (autoritatile) emitenta.

Prescriptii privind modificarile documentelor

Modificarile documentelor trebuie analizate si aprobate de aceleasi functii care au efectuat analiza initiala, cu exceptia cazului in care s-a decis altfel. Personalul desemnat trebuie sa aiba acces la informatiile de baza relevante pe care isi bazeaza analiza si aprobarea.

Acolo unde este realizabil, textul modificat sau cel nou trebuie identificat in document sau in anexe adecvate.

Daca sistemul de control al documentelor laboratorului permite modificarea de mana a documentelor pana la reeditarea acestora, trebuie definite procedurile si autoritatile pentru aceste modificari. Modificarile trebuie marcate clar, semnate si datate. Un document revizuit trebuie reeditat oficial, cat mai repede posibil.

Trebuie stabilite proceduri care sa descrie cum se fac si cum se controleaza modificarile in documente mentinute in sisteme computerizate.

Prescriptii privind modul de efectuare a actiunilor corective

Atunci cand se identifica lucrari neconforme sau abateri de la politici si proceduri in sistemul calitatii, sau de la activitati tehnice, laboratorul trebuie sa stabileasca o politica si o procedura si trebuie sa desemneze autoritatile corespunzatoare pentru implementarea actiunii corective.

Selectarea si implementarea actiunilor corective

Atunci cand este necesar, laboratorul trebuie sa identifice actiunile corective potentiale. Laboratorul trebuie sa selecteze si sa implementeze actiunile care au probabilitatea cea mai mare de a elimina problema si de a preveni reaparitia acesteia.

Laboratorul trebuie sa documenteze si sa implementeze orice modificari cerute care rezulta din investigarea actiunilor corectie.

Monitorizarea actiunilor corective

Laboratorul trebuie sa monitorizeze rezultatele pentru a se asigura ca actiunile corective intreprinse au fost eficiente.

Controlul inregistrarilor

Laboratorul trebuie sa stabileasca si sa mentina proceduri pentru identificare, colectare, indexare, acces, clasare, depozitare, pastrare si eliminare a inregistrarilor calitatii si a celor tehnice. Inregistrarile calitatii trebuie sa includa rapoartele auditurilor interne si ale analizelor efectuate de management, cat si inregistrari ale actiunilor corective si preventive.

Toate inregistrarile trebuie sa fie lizibile si trebuie depozitate si pastrate astfel incat sa fie prompt regasite, in amenajari care asigura un mediu adecvat pentru a preveni deteriorarea si distrugerea lor si care sa previna pierderea lor.

Durata de pastrare a inregistrarilor trebuie stabilita in cadrul mamagementului laboratorului.

Inregistrarile pot fi pe orice tip de mediu suport, cum ar fi: suport de hartie sau suport electronic.

Toate inregistrarile trebuie sa se pastreze in conditii de securitate si confidentialitate.

Laboratorul trebuie sa aiba proceduri pentru protectia si salvarea inregistrarilor stocate electronic si pentru prevenirea accesului neautorizat la, sau modificarea acestor inregistrari.

Prescriptii privind modul de efectuare a inregistrarilor tehnice

Laboratorul trebuie sa pastreze pe o perioada definita inregistrari ale observatiilor initiale, date derivate si suficiente informatii pentru a stabili traseul unui audit, inregistrari ale etalonarii, inregistrari referitoare la personal si o copie dupa fiecare raport de incercare sau certificat de etalonare, emisa.

Inregistrarile pentru fiecare incercare sau etalonare trebuie sa contina suficiente informatii care sa faciliteze, daca este posibil, identificarea factorilor care afecteaza incertitudinea si care sa permita ca incercarea sau etalonarea sa fie repetata in conditii cat mai apropiate posibil de cele initiale. Inregistrarile trebuie sa includa identitatea personalului responsabil pentru esantionare, pentru efectuarea fiecarei incercari si/sau etalonari si pentru verificarea rezultatelor.

In anumite domenii poate fi imposibil sau sa nu fie practic sa se pastreze inregistrarile tuturor observatiilor

Observatiile, datele si calculele trebuie inregistrate in timp ce sunt efectuate si trebuie sa fie identificabile pentru sarcina specifica.

Atunci cand apar greseli in inregistrari, fiecare greseala trebuie taiata, nu stearsa, sau facuta ilizibila sau indepartata, iar valoarea corecta trebuie inscrisa alaturi. Toate aceste modificari ale inregistrari lor trebuie marcate sau semnate de catre persoana care a facut corectia.

Referat: Porturi, cai pe apa si cai ferate Document online: Nicolae Alexandru (1352-1364)

In cazul datelor stocate electronic, trebuie luate masuri similare, pentru a evita pierderea, sau modificarea datelor initiale.

Cerinte tehnice privind efectuarea incercarilor

Corectitudinea si fiablitatea incercarilor efectuate de un laborator sunt determinate de mai multi factori. Dintre acestia, factorii cei mai semnificativi sunt:

• factorilor umani;
• conditiilor de mediu si de lucru;
• metodelor de incercare si etalonare si metodelede  validare ;
• starea echipamentelor;
• trasabilitatea masurarii;
• metodele de esantionare;
• manipularii obiectelor de incercare ai etalonare

Masura in care acesti factori contribuie la incertitudinea totala de masurare difera considerabil in functie de tipul incercarii si tipul etalonarii. Laboratorul trebuie sa tina seama de acesti factori in dezvoltarea metodelor si procedurilor de incercare si etalonare, in instruirea si calificarea personalului si in alegerea si etalonarea echipamentelor pe care le utilizeaza.

Cerinte privind competenta personalului care efectueaza incercarile

Managementul laboratorului trebuie sa se asigure de competenta tuturor celor care lucreaza cu echipamente specifice, care efectueaza incercari si/sau etalonari, care evalueaza rezultate si semneaza rapoarte de incercari si certificate de etalonare. Daca se utilizeaza personal in curs de instruire, trebuie asigurata o supervizare corespunzatoare. Personalul care executa sarcini specifice trebuie sa fie calificat pe baza unei scolarizari adecvate, a instruirii, experientei si/sau abilitatii demonstrate, dupa cum este necesar.

Managementul laboratorului trebuie sa formuleze obiectivele referitoare la scolarizarea, instruirea si aptitudinile personalului laboratorului.

Laboratorul trebuie sa aiba o politica si proceduri pentru identificarea necesitatilor de instruire si pentru furnizarea instruirii personalului. Programul de instruire trebuie sa fie relevant, pentru sarcinile curente si pentru cele anticipate ale laboratorului.

Laboratorul trebuie sa foloseasca personal care este angajatul sau permanent sau pe baza de contract.

Atunci cand se utilizeaza personal suplimentar tehnic si de inalta calificare, angajat pe baza de contract laboratorul trebuie sa se asigure ca acest personal este competent si ca lucreaza in concordanta cu sistemul calitatii din laborator.

Laboratorul trebuie sa mentina fise ale postului pentru personalul managerial, tehnic si de inalta specializare implicat in incercari si/sau etalonari.

Managementul trebuie sa autorizeze personal specific pentru efectuarea anumitor tipuri de esantionari, incercari si/sau etalonari, pentru emiterea rapoarteior de incercare si a certificatelor de etalonare si pentru formularea opiniilor si interpretarilor si pentru a lucra cu anumite tipuri de echipament.

Laboratorul trebuie sa mentina inregistrari referitoare la autorizarile relevante, competenta, scolarizarea si calificarile profesionale, instruirea, abilitatile si experienta intregufui personal tehnic, inclusiv a personalului contractat. Aceste informatii trebuie sa fie usor disponibile si trebuie sa mentioneze data la care autorizarea si/sau competenta respectiva au fost confirmate.

Cerinte tehnice privind conditiile de mediu si de lucru

Facilitatile laboratorului pentru incercare si/sau etalonare care includ, fara a fi limitate, la surse de energie, iluminat si conditii de mediu, trebuie sa fie astfel incat sa permita efectuarea corecta a incercarilor si/sau etalonarilor.

Laboratorul trebuie sa se asigure ca aceste conditii de mediu nu invalideaza rezultatele sau nu afecteaza calitatea ceruta a oricarei masurari. Trebuie acordata o atentie deosebita situatiilor in care esantionarea, incercarea si/sau etalonarea sunt efectuate in alte locuri decat localurile permanente ale laboratorului. Cerintete tehnice pentru conditii de mediu si de lucru care pot afecta rezultatele incercarilor si etalonarilor trebuie documentate.

Laboratorul trebuie sa monitorizeze, sa controleze si sa inregistreze conditiile de mediu, asa cum este cerut de specificatiile metodele si proceduri relevante sau atunci cand acestea influenteaza calitatea rezultatelor.

Trebuie sa existe o separare efectiva intre zonele invecinate in care se desfasoara activitati incompatibiIe.Trebuie luate masuri pentru prevenirea contaminarii incrucisate.

Trebuie controlat accesul in zonele in care afecteaza calitatea incercarilor si/sau etalonarilor. Laboratorul trebuie sa determine amploarea controlului pe baza conditiilor sale particulare.

Trebuie luate masuri pentru asigurarea ordinei si curateniei in laborator.

Cerinte privind metodele de incercare si etalonare si de validare a metodei de incercare

Laboratorul trebuie sa foloseasca metode si proceduri adecvate pentru toate incercarile si/sau etalonarile din domeniul sau, indusiv pentru esantionare, manipulare, transport, depozitare si pregatirea obiectelor pentru incercare si/sau etalonare si atunci cand este cazul, pentru estimarea incertitudinii de masurare, precum si pentru tehnicile statistice, de analiza a datelor de la incercare si/sau etalonare.

Laboratorui trebuie sa aibe instructiuni privind functionarea si utilizarea tuturor echipamentelor importante si pentru manipularea si pregatirea obiectelor pentru incercare si/sau etalonare sau ambele, atunci cand absenta unor astfel de instructiuni ar putea periclita rezultatele incercarilor si/sau etalonarilor. Toate instructiunile, trebuie tinute la zi si trebuie sa fie usor accesibiie personalului.

Alegerea metodelor

Laboratorul trebuie sa foloseasca metode de incercare si/sau etalonare, inclusiv metode de esantionare, care satisfac necesitati ale clientului si care sunt adecvate incercarilor si/sau etalonarilor pe care le efectueaza.  Trebuie utilizate de preferinta metodele publicate in standarde nationale, regionale sau iternationale. Laboratorul trebuie sa se asigure ca utilizeaza ultima editie a standardului in vigoare, cu exceptia cazului cand nu este adecvat sau nu este posibil sa procedeze astfel. Atunci cand este necesar, standardul trebuie sa fie suplimentat cu alte detalii, pentru a asigura o aplicare corespunzatoare.

Atunci cand clientul nu specifica metoda care trebuie utilizata, laboratorul trebuie sa aleaga metodele corespunzatoare, care au fost publicate fie in standarde internationale, regionale sau nationale, fie de catre organizatii tehnice cu reputatie in domeniu sau in texte si publicatii stiintifice relevante, sau specificate de producatorul echipamentului. Pot fi utilizate, de asemenea, si metode dezvoltate de laborator sau adoptate de acesta, daca acestea sunt corespunzatoare scopului dorit si daca acestea sunt validate. Clientul trebuie sa fie informat privind metoda aleasa. Laboratorul trebuie sa confirme ca poate aplica corect metodele standardizate inainte de a incepe activitatea de incercari sau etalonari. Daca metodele standardizate se modifica, confirmarea trebuie actualizata.

Laboratorul trebuie sa informeze clientul, atunci cand metoda propusa de client este considerata ca fiind inadecvata sau depasita.

Metode dezvoltate de laborator

Introducerea metodelor de incercare si etalonare dezvoltate de laborator, pentru uzul propriu, trebuie sa fie o activitate planificata si repartizata unui personal calificat dotat cu resurse adecvate.             Planurile trebuie actualizate in timpul dezvoltarii si trebuie sa se asigure o comunicare eficace intre toate persoanele implicate.

Metode nestandardizate

Atunci cand este necesar sa se foloseasca metode neincluse in standardele de metoda, acestea trebuie sa faca obiectul unui acord cu clientul si trebuie sa includa specificatii clare ale cerintelor clientului si ale scopului incercarii si/sau etalonarii. Metoda dezvoltata trebuie validata corespunzator inainte de folosire.

Validarea metodelor

Validarea este confirmarea prin examinare si furnizare de dovezi obiective ca anumite cerinte specifice pentru o utilizare intentionata sunt indeplinite.

Laboratorul trebuie sa valideze metodele nestandardizate, metode proiectate/dezvoltate de laborator, metode standardizate folosite in afara domeniului lor de aplicare precum si extinderea si modificarile metodelor standardizate pentru a confirma ca metodele sunt adecvate pentru utiiizarea intentionata. Validarea trebuie sa fie atat de cuprinzatoare cat este necesar pentru a indeplini necesitatile aplicatiei sau domeniului de aplicare dat. Laboratorul trebuie sa inregistreze rezultatele obtinute, procedura utifizata pentru validare si o declaratie ca metoda este adecvata utilizarii intentionate.

Tehnicile folosite pentru determinarea performantelor unei metode ar trebui sa fie una dintre, sau o combinatie a urmatoarelor tehnoci consacrate:

• etalonarea folosind etaloane de referinta sau materiale de referinta;
• compararea rezultatelor obtinute prin alte metode;         
• comparari interlaboratoare;
• evaluarea sistematica a factorilor care infiuenteaza rezultatul;
• evaluarea incertitudinii rezultatelor bazata pe intelegerea stiintifica a principiilor teoretice ale metodei si pe experienta practica.

Atunci cand in metodele nestandardizate validate se fac modificari, influenta acestora ar trebui documentata si daca este necesar, o noua validare ar trebui efectuata.

Domeniul si exactitatea valorilor ce se pot obtine prin metode validate trebuie sa fie relevante pentru necesitatile clientului.

Validarea include specificarea cerintelor, determinarea caracteristicilor metodelor, o verificare conform careia cerintele pot sa fie indepfinite utilizand metoda si o declaratie cu privire la validitate.

Validarea trebuie sa asigure intotdeauna un echilibru intre costuri, riscuri si posibilitati tehnice.

Sunt mai multe cazuri in care domeniul si incertitudinea valorilor (de exemplu: exactitatea, limita de detectie, selectivitate, liniaritate, limita de detectie, limita de repetabilitate si/sau reproductibilitate, robustetea sau sensibilitatea incrucisata) pot fi prezentate numai intr-o forma simplificata datorita lipsei de informatii.

Estimarea incertitudinii de masurare

Un laborator de etalonare sau un laborator de incercare care efectueaza propriile etalonari, trebuie sa posede si sa aplice proceduri de estimare a incertitudinilor de masurare pentru toate etalonarile si tipurile de etalonari.

Laboratoarele de incercari trebuie sa aiba si sa aplice proceduri pentru a estima incertitudinea de masurare. In anumite cazuri, natura metodelor de incercare poate sa nu permita un calcul riguros, valid metrologic si statistic al incertitudinii de masurare. In asemenea cazuri, laboratorul trebuie cel putin sa incerce sa dentifice toate componentele de incertitudine si sa faca o estimare rezonabila si trebuie sa se asigure ca forma de raportare a rezultatelor nu va fumiza o impresie gresita cu privire la incertitudine.

Estimatia rezonabila trebuie sa se bazeze pe cunoasterea performantei metodei si a domeniului de masurare si sa utilizeze, de exemplu, experienta si datele de validare anterioare.

Gradul de rigurozitate necesar in estimarea incertitudinii de masurare depinde de factori ca:

• -cerintele metodei de incercare;
• -cerintele clientului;
• existenta unor limite stranse pe care se bazeaza decizia de conformitate cu o specificatie

Atunci cand se estimeaza incertitudinea de masurare trebuie luate in considerare toate componentele de incertitudine care au importanta in situatia data, folosind metode de analiza adecvate.

Cerinte privind controlul datelor

Calculele si transferul de date trebuie supuse unor verificari corespunzatoare in mod sistematic. Daca se fotosesc calculatoare sau echipamente automate pentru achizitia. procesarea, inregistrarea, transferarea, raportarea, stocarea sau regasirea datelor de incercare sau etalonare, laboratorul trebuie sa se asigure ca:

• sotlul calculatorului dezvoltat de utilizator este documentat suficient de detaliat si validat corespunzator pentru a fi adecvat pentru folosire;
• sunt stabilite si implementate proceduri pentru protectia datelor ; aceste proceduri trebuie sa cuprinda, fara insa a se limita la integritatea si confidentialitatea datelor de intrare sau colectarii, stocarii, transmisiei si procesarii de date ;
• calculatoarele si echipamentul automat sunt intretinute a.i. sa asigure functionarea corecta si sa asigure conditii de mediu sj de functionare necesare mentinerii integritatii datelor incercarii si etalonarii.

CerinTe tehnice privind echipamentul utilizat la efectuarea Incercarii

Laboratorul trebuie dotat cu toate echipamentele de esantionare, masurare si incercare cerute de efectuarea corecta a incercarilor si/sau etalonarilor (inclusiv esantionarea, pregatirea obiectelor de incercare si/sau etalonare procesarea si analiza datelor incercarilor si/sau etalonarilor).

In cazurile in care laboratorul trebuie sa utilizeze echipamente din afara controlului sau permanent, acesta trebuie sa se asigure ca sunt indeplinite cerintele acestui Standard National.

Echipamentul si softul utilizate pentru incercare, etalonare si esantionare trebuie sa fie capabile sa realizeze exactitatea ceruta si trebuie sa fie conforme cu specificatiile relevante pentru incercarile si/sau etalonarile respective.

Trebuie sa se intocmeasca programe de etalonare pentru marimi relevante sau valori ale instrumentelor, daca acestea au un efect semnificativ asupra rezultatelor. Inainte de utilizare echipamentele (inclusiv acelea utilizate pentru esantionare) trebuie etalonate sau verificate pentru a se stabili daca indeplinesc cerintele din specificatiile laboratorului si daca satisfac specificatiiior standardeior relevante. Trebuie etalonate si/sau verificate inainte de utilizare.

Echipamentele trebuie deservite de personal autorizat

Instructiunile actualizate de utilizare si mentenanta ale echipamentului (inclusiv manuale relevante furnizate de producatorul echipamentelor) trebuie sa fie usor disponibile pentru folosirea acestora, de catre personalul implicat al laboratorului.

Fiecare componenta a echipamentului si software-ului acestuia, utilizata pentru incercare si etalonare, semnificative pentru rezultat trebuie identificata in mod unic, atunci cand este posibil.

Pentru fiecare componenta semnificativa a echipamentului si software-ului acestuia, semnificative pentru incercarile si/sau etalonarile efectuate trebuie pastrate inregistrari. Aceste inregistrari trebuie sa contina cel putin urmatoarele informatii:

1. identificarea componentelor echipamentului si software-ului;
2. numele producatorului, identificarea tipului si numarul de serie sau alta identificare unica;
3. verificarea daca echipamentul satisface specificatia
4. amplasarea curenta, unde este cazul;
5. instructiunile producatorului, daca sunt disponibile sau mentionarea locului unde pot fi gasite;
6. date, rezultate si copii ale rapoartelor si certificatelor tuturor etalonarilor, ajustarilor, criteriile de acceptare si data urmatoarei etalonari;
7. planul de mentenanta atunci cand este adecvat si mentenantele efectuate la zi;
8. orice defectiuni, functionari defectuoase, modificari sau reparatii ale echipamentului.

Laboratorul trebuie sa aiba proceduri pentru securitatea in manipularea, transportul, depozitarea, utilizarea si mentenanta planificate a echipamentului de masurare, pentru a se asigura buna lor functionare si pentru a preveni contaminarea sau deteriorarea acestora.

Pot fi necesare proceduri suplimentare, atunci cand echipamentul de masurare este folosit in afara localului permanent al laboratorului pentru incercari, etalonari sau esantionari.

Echipamentele care au fost supuse la suprasarcini sau manipulari gresite sau care dau rezultate suspecte sau despre care s-a censtatat in alt mod ca sunt defecte sau ca ies din limitele specificate, trebuie scoase din serviciu.

Acestea trebuie izolate pentru a preveni folosirea lor, sau etichetate clar, sau marcate ca fiind scoase din serviciu, pana cand sunt reparate si se demonstreaza prin incercare sau etalonare, ca isi indeplinesc functia in mod corect.

Laboratorul trebuie sa examineze efectul acestor defectiuni sau al abaterilor de la limitele specificate asupra Incercarilor si/sau etalonarilor anterioare si trebuie sa instituie proceduradura 'Controlul lucrarilor neconforme'.

Toate echipamentele tinute sub control de laborator si necesitand etalonare trebuie atat cat este posibil etichetate, codificate sau identificate in orice alt fel, pentru a indica starea etalonarii, incluzand data ultimei etalonari si data sau criteriile de expirare la care trebuie facuta reetalonarea.

Atunci cand, indiferent din ce motiv, echipamentul iese de sub controlul direct al laboratorului acesta trebuie sa se asigure ca inainte ca echipamentul sa se reintoarca in serviciu, functionarea si situatia etalonarii echipamentului sunt verificate si se demonstreaza ca sunt satisfacatoare.

Atunci cand sunt necesare verificari intermediare pentru a mentine increderea referitoare la starea etalonarilor echipamentului, aceste verificari trebuie efectuate conform unei proceduri definite.

Atunci cand etalonarile conduc la aparitia unui set de factori de corectie, laboratorul trebuie sa aiba proceduri pentru a se asigura actualizarea corecta a copiilor (de exemplu, in softul calculatorului).

Echipamentul de incercare si etalonare, inclusiv software-ul si hard-ul, trebuie protejate impotriva interventiior care ar putea invalida rezultatele incercarii si etalonarii.

Trasabilitatea masurarii

Toate echipamentele folosite pentru incercari si/sau etalonari, inclusiv echipamentele pentru masurari auxiliare (de exemplu, pentru conditiile de mediu), care au un efect semnificativ asupra exactitatii sau validitatii rezultatelor incercarii, etalonarii sau esantionarii, trebuie etalonate inainte de a fi puse in functiune.

Laboratorul ar trebui sa aiba stabilite programe si proceduri pentru etalonarea echipamentelor sale.         Un astfel de program ar trebui sa includa un sistem pentru selectarea, utilizarea, etalonarea, verificarea, controlul si mentinerea etaloanelor, materialelor de referinta utilizate ca etaloane si echipamentelor de incercare si masurare utlizate la executarea incercarilor si etalonarilor.

Cerinte specifice

Pentru laboratoarele de etalonare, programele de etalonare ale echipamentelor trebuie concepute si derulate astfel incat sa se asigure ca etalonarile si masurarile efectuate de laborator sunt trasabile la Sistemul International de Unitati de Masura (SI).

Un laborator de etalonare stabileste trasabilitatea propriilor etaloane si mijloace de masurare in raport cu SI prin intermediul unui lant neintrerupt de etalonari sau comparatii, raportandu-le la etaloane primare relevante ale unitatilor de masura SI. Raportarea la unitatile SL poate fi realizata prin raportare la etaloanele nationale. Etaloanele nationale pot fi etaloane primare, care sunt realizari primare ale unitatilor SI sau reprezentari convenite ale unitatilor SI bazate pe constante fizice fundamentale sau pot fi etaloane secundare care sunt etaloane etalonate de alt institut national de metrotogie. Atunci cand se utilizeaza servicii de etalonare externa, trasabilitatea masurarilor trebuie asigurata prin folosirea unor servicii de etalonare ale laboratoarelor care pot sa-si demonstreze competenta, capabilitatea si trasabilitatea masurarii. Certificatele de etalonare emise de aceste laboratoare trebuie sa contina rezultatele masurarilor, inclusiv incertitudinea de masurare si/sau o declaratie a conformitatii cu o specificatie metrologica identificata

Laboratoarele de etalonare care indeplinesc cerintele acestui Standard International sunt considerate a fi competente. Un certificat de etalonare care poarta o sigla a unui organism de acreditare de la un laborator de etalonare acreditat in baza acestui Standard International, pentru etalonarea respectiva este o dovada suficienta a trasabilitatii datelor de etalonare raportate.

Trasabilitatea la unitatile de masura SI se poate obtine prin raportarea la un etalon primar adecvat sau prin raportare la o constanta naturala a carei valoare este cunoscuta in termenii unitatilor SI relevante si este recomandata de Conferinta Generala pentru Greutati si Masurari (CGGM) si de Comitetul International pentru Greutati si Masurari (CIGM).

Laboratoarele de etalonare care isi pastreaza propriul etalon primar sau reprezentarea unitatilor SI bazate pe constante fizice fundamentale pot declara trasabilitatea la sistemul SI numai dupa ce aceste etaloane au fost comparate, direct sau indirect, cu alte etaloane similare ale institutului national de metrologie.

Trasabilitatea la etaloanele nationale nu necesita in mod expres apelarea la institutul national de metrologie din tara in care este amplasat laboratorul

Daca laboratorul de etalonare doreste sau este necesar sa obtina trasabilitatea de la un institut national de metrologie,altul decat cel din propria tara, acest laborator ar trebui sa aleaga un institut de metrologie national care sa partcipe activ la activitatile BIPM, fie direct, fie prin grupari regionale.

Lantul neintrerupt de etalonari sau comparatii poate fi efectuat in mai multi pasi facuti in diferite laboratoare.

Sunt anumite etalonari care nu pot fi facute in mod curent in unitati SI. In asemenea cazuri, etalonarea trebuie sa asigure increderea in masurari prin stabilirea trasabilitatii la etaloane adecvate, cum ar fi:

-folosirea de materiale de referinta certificate fumizate de un furnizor competent care sa dea o caracterizare credibila fizica sau chimica a unui material:

-folosirea de metode specificate si/sau de etaloane agreate prin consens care sunt clar descrise si sunt acceptate de toate partile implicate

Atunci cand este posibil se cere participarea la un.program corespunzator de comparatii interlaboratoare.

Etaloane de referinta si materiale de referinta

Etaloane de referinta

Laboratorul trebuie sa aiba program si proceduri pentru etalonarea etaloanelor sale de referinta. Etaloanele de referinta trebuie etalonate de un organism care poate asigura trasabilitatea. Astfel de etaloane de referinta a masurarilor detinute de laborator trebuie utilizate numai pentru etalonare si nu in alte scopuri, in afara cazului in care se poate demonstra ca performanta lor ca etaloane de referinta nu va fi invalidate. Etaloanele de referinta trebuie etalonate inainte si dupa orice ajustare.

Materiale de referinta

Materialele de referinta trebuie, atunci cand este posibil, sa fie trasabile la unitatile de masura SI sau la materiale de referinta certificate. Materialele de referinta de uz intern, trebuie verificate in masura in care aceasta este posibil, tehnic si economic.

Laboratorul trebuie sa aiba proceduri pentru manipularea, transport, depozitare si utilizare sigura a etaloanelor de referinta si a materialelor de referinta pentru a preveni contaminarea sau deteriorarea acestora precum si in scopul protejarii integritatii lor.

Esantionare

Laboratorul trebuie sa aiba un plan de esantionare si procedeuri pentru esantionare atunci cand acesta efectueaza esantionarea substantelor, materialelor sau produselor, pentru incercari sau etalonari ulterioare. Planul de esantionare ca si procedura de esantionare trebuie sa fie disponibile in locurile unde se efectueaza esantionarea. Planurile de esantionare, pe cat posibil, trebuie sa se bazeze pe metode statistice adecvate.

Esantionarea este o procedura definita prin care o parte dintr-o substanta, material sau produs este luata, pentru a obtine un esantion reprezentativ pentru incercarea sau etalonarea unui intreg.

Laboratorul trebuie sa aiba proceduri pentru inregistrarea datelor si activitatilor relevante legate de esantionare care constitute o parte a incercarii sau etalonarii care se efectueaza. Aceste inregistrari trebuie sa includa procedura de esantionare folosita, identificarea prelevatorului, conditiile de mediu (daca sunt relevante) si schemele sau alte mijloace echivalente de identificare a punctelor de prelevare, dupa cum este necesar si, daca este cazul, metodele statistice care stau la baza procedurilor de esantionare.

Manipularea obiectelor de incercat si/sau de etalonat

Laboratorul trebuie sa aiba proceduri pentru transportul, receptia, manipularea, protectia depozitarea, pastrarea si/sau eliminarea obiectelor de incercat si/sau etalonat, inclusiv toate masurile necesare protejarii integritatii obiectuiui de incercat sau de etalonat si protejarii intereselor laboratorului si ale clientului.

Laboratorul trebuie sa aiba un sistem pentru identificarea obiectelor de incercat si/sau etalonat. Identificarea trebuie pastrata pe toata durata existentei obiectului in laborator. Sistemul trebuie proiectat si aplicat astfel incat sa se asigure ca obiectele nu pot fi confundate fizic sau atunci cand se face referire la acestea in inregistrari sau in alte documente.

Sistemul trebuie. daca este cazul, sa permita subdivizarea grupurilor de obiecte si transferul obiectelor la si de la laborator

La receptia obiectului de incercat sau de etalonat trebuie inregistrata orice anormalitate sau abatere de la conditiile normale sau specificate, descrise in metoda de incercare sau etalonare. Atunci cand exista indoieli referitoare la adecvarea unui obiect pentru incercare sau etalonare sau atunci cand un obiect nu este conform cu descrierea furnizata sau incercarea sau etalonarea ceruta nu este descrisa cu detalii suficiente laboratorul trebuie sa consulte clientul pentru alte instructiuni inainte de a actiona si trebuie sa inregistreze rezultatul discutiei.

Laboratorul trebuie sa aiba proceduri si facilitati corespunzatoare pentru a evita deteriorarea, pierderea sau avarierea obiectelor de incercat sau etalonat.

In timpul depozitarii, manipularii si pregatirii trebuie urmate instructiunile de manipulare primite odata cu obiectul. Atunci cand obiectele trebuie depozitate sau conditionate, in conditii de mediu specificate, aceste conditii trebuie mentionate, monitorizate si inregistrate.

Modul in care este asigurata calitatea rezultatelor incercarilor si etalonarilor

Laboratorul trebuie sa aiba proceduri pentru controlul calitatii, pentru monitorizarea validitatii rezultatelor incercarilor si etalonarilor efectuate. Datele rezultate trebuie inregistrate astfel incat tendintele sa fie detectabile si atunci cand este posibil, trebuie aplicate tehnici statistice la analiza rezultatelor. Aceasta monitorizare trebuie planificata si analizata si poate include, fara insa a se limita la, urmatoarele:

• -utilizarea cu regularitate a materialelor de referinta certificate si/sau controlul calitatii folosind materiale de referinta secundare;
• -participarea la comparari interlaboratoare sau la programe de incercari de aptitudine;
• -repetarea incercarilor sau etalonarilor folosind aceleasi metode, sau metode diferite;
• -reincercarea sau reetalonarea obiectelor pastrate;
• -corelarea rezultatelor pentru diferite caracteristici ale unui obiect.

Raportarea rezultatelor

Rezultatele fiecarei incercari, etalonari sau serii de incercari sau etalonari efectuate de laborator trebuie raportate precis, clar, fara ambiguitate si obiectiv in conformitate cu instructiunile specifice din metodele de incercare sau etalonare.

Rezultatele trebuie raportate, in mod normal, intr-un raport de incercare sau intr-un certificat de etalonare si trebuie sa includa toate informatiile cerute de client si necesare pentru interpretarea rezulatelor incercarii sau etalonarii precum si toate informatiile cerute de metoda folosita.

Rapoartele de incercari si certificatele de etalonare sunt uneori numite certificate de incercari si respectiv rapoarte de etalonari.

Rapoartele de incercare sau certificatele de etalonare pot fi emise pe suport de hartie sau prin transfer electronic de date, cu conditia respectani cerintelor acestui Standard International.

Rapoarte de incercare si certificate de etalonare

In afara cazului in care laboratorul are motive intemeiate sa nu faca astfel, fiecare raport de incercare sau certificat de etalonare trebuie sa cuprinda cel putin urmatoarele informatii:

a)     un titlu (de exemplu:' Raport de incercare ' sau ' Certificat de etalonare ');

b)numele si adresa laboratorului si locul de desfasurare al incercarii si/sau etalonarii, atunci cand aceasta a fost efectuata in alta parte decat la adresa laboratorului;

c)identificarea unica a raportului de incercare sau a certificatului de etalonare (cum ar fi un numar de ordine) si pe fiecare pagina o identificare prin care sa se asigure ca pagina este recunoscuta ca parte a unui raport de incercare sau a unui certificat de etalonare si o identificare clara a sfarsitului raportului de incercare sau a certificatului de etalonare;

d)numele si adresa clientului;

e)identificarea metodei folosite;

f) o descriere a obiectului (obiectelor) incercat sau etalonat, starea si identificarea fara ambiguitate a acestuia ;

g)data primirii obiectului (obiectelor) de incercat sau de etalonat in cazul in care aceasta este critica pentru validitatea si aplicarea rezultatelor si data efectuarii incercarii sau etalonarii;

h) referirea la planul si procedurile de esantionare folosite de laborator sau de alte organisme, atunci cand acestea sunt relevante pentru validitatea sau aplicarea rezultatelor;

i) rezultatele Incercarii sau etalonarii cu indicarea, acolo unde este cazul, a unitatilor de masura;

j)numele, functia si semnaturile sau identificarea echivalenta a persoanelor care valideaza raportul de incercare sau certificatul de etalonare;

j) daca este cazul. o declaratie a faptului ca rezultatele se refera numai la obiectele incercate sau etalonate.

Rapoarte de incercare

Rapoartele de incercare trebuie sa mai cuprinda, suplimentar , daca este necesar pentru interpretarea rezultatelor incercarii, urmatoarele:

a) abateri de la, adaugiri la, sau excluderi din metoda de incercare si informatii referitoare la conditiile de incercare specifice, cum ar fi conditiile de mediu;

b) daca este relevant, o declaratie de conformitate/neconformitate cu cerintele si/sau specificatiile;

c)daca este aplicabil, o declaratie referitoare la incertitudinea de masurare estimata; informatii referitoare la incertitudine sunt necesare In rapoartele de incercare daca acestea sunt relevante pentru validitatea sau aplicarea rezultatelor incercarii, atunci cand este ceruta de instructiuni ale clientilor, sau daca incertitudinea afecteaza conformitatea cu o limita a specificatiei ;

d)daca este necesar sau cerut, opinii si interpretari ;

e)informatii suplimentare care pot fi cerute de metode specifice, clienti sau grupuri de clienti.

In plus, rapoartele de incercare care contin rezultatele esantionarii trebuie, daca este necesar pentru interpretarea rezultatelor incercarilor, sa include urmatoarele:

a)data esantionarii ;

b)identificarea fara ambiguitate a substantei, materialului sau produsului esantionat ;

c)locul esantionarii, inclusiv orice diagrame, schite sau fotografii;

d)o referire la planul si procedurile de esantionare folosite;

e)detalii referitoare la conditii de mediu din timpul esantionarii, care ar putea afecta interpretarea rezultatelor incercarii ;

f)orice standard sau alta specificatie pentru metoda sau procedura de esantionare, precum si abaterile, adaugirile la specificatia respectiva sau excluderile din acestea.

Atunci cand se face o declaratie de conformitate cu o specificatie, fara a mentiona rezultatele masurarilor si incertrtudinile asociate, laboratorul trebuie sa inregistreze acele rezultate si sa le pastreze pentru posibile referinte ulterioare.

Atunci cand un mijloc de masurare pentru etalonare a fost ajustat sau reparat trebuie raportate rezultatele etalonarii inainte si dupa ajustare sau reparare, daca sunt utile.

Opinii si interpretari

Atunci cand se includ opinii si interpretari, laboratorul trebuie sa documenteze baza in care acestea au fost facute. Opiniile si interpretarile trebuie sa fie clar marcate ca atare in raportul de incercare.

In multe cazuri ar putea fi adecvat sa se comunice opiniile si interpretarile, prin dialog direct cu clientul. Un astfel de dialog ar putea fi purtat in scris.

Rezultate ale incercarilor si etalonarilor obtinute de la subcontractanti

Daca raportul de incercare contine rezultate ale incercarilor efectuate de subcontractanti atuni aceste rezultate trebuie clar identificate. Subcontractantul trebuie sa raporteze rezultatul in scris sau electronic.

Atunci cand o etalonare a fost subcontratata, laboratorul care a efectuat lucrarea trebuie sa emita certificatul de etalonare catre laboratorul contractant.

Transmiterea electronica a rezultatelor

In cazul transmiterii rezultatelor incercarii sau etalonarii prin telefon, fax, telex sau prin alte mijloace electronice sau etectromagnetice, cerintele standard SR EN 17005:2005 trebuie indeplinite.