Procedura de trasabilitate

CUPRINS

1. Definitia procedurii

2. Scop si domeniu de aplicare

3. Definitii,abrevieri

4. Referinte

5. Atributii si responsabilitati

6. Descrierea procedurii

7. Documente

1. Definitia procedurii

Procedura ,privind trasabilitatea produselor si activitatilor profesionale, se compune dintr-un set de metode, inregistrari si actiuni prin care se poate reconstitui istoricul unui produs, a unei activitati, sau a unei persoane in farmacie si se poate interveni in cazul in care este nevoie de evaluarea, controlul si/sau corectarea unui proces.

2. Scop si domeniu de aplicare

Scopul procedurii este acela de a asigura respectarea drepturilor pacientului ,privind furnizarea unor produse si servicii de calitate, prin cresterea responsabilitatii unitatii.

Domeniul de aplicare al procedurii il reprezinta produsele care sunt primite, depozitate si eliberate din farmacie si persoanele responsabile de activitati profesionale, care se finalizeaza cu furnizarea de servicii farmaceutice populatiei.

3. Atributii si responsabili

Farmacistul sef:

- stabileste organizarea activitatilor si inregistrarea datelor;

- stabileste si deleaga atributii persoanelor responsabile privind aplicarea procedurii;

Farmacistul:

- desfasoara activitatile profesionale tinand cont de respectarea cerintelor procedurii;

- inregistreaza date;

Asistentul de farmacie:

- desfasoara activitatile profesionale tinand cont de respectarea cerintelor procedurii;

- inregistreaza date.

4. Definitii, abrevieri

Trasabilitate: capacitatea de revizualizare al drumului parcurs de un produs ,sau de o persoana in farmacie, pe baza inregistrarilor;

Asigurarea calitatii: se realizeaza prin implementarea unui ansamblu de proceduri prestabilite, sistematizate, destinate sa certifice calitatea necesara.

Referinte

Legea nr. 46/2003, a drepturilor pacientului;

-Legea nr. 95/2006, privind Reforma in domeniul sanatatii,Titlul XVII, Medicamentul;

- Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de buna practica farmaceutica;

-Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind infiintarea, organizarea  si functionarea farmaciilor si drogheriilor, cu modificarile si completarile ulterioare;

- Legea farmaciei, nr. 266/2008, cu modificarile si completarile ulteriore.

6. Descrierea procedurii

Trasabilitatea se obtine prin inregistrarea informatiilor esentiale despre un produs, sau o activitate profesionala desfasurata la nivelul farmaciei.

Produse si activitati profesionale carora li se aplica trasabilitatea:

- produse ( medicamente, substante farmaceutice, alte produse de ingrijire a sanatatii);

- modul de depozitare si de manipulare;

- prepararea medicamentelor;

- eliberarea medicamentelor;

- personalul de specialitate.

6.1. Inregistrari privind trasabilitatea produselor

Pentru a reconstitui istoricul unui medicament ,sau a unui alt produs de ingrijire a sanatatii, este necesar ca in farmacie sa se aplice metode pentru realizarea urmatoarelor obiective:

- corespondenta intre denumirea, concentratia, volumul si seria/lotul produsului inscrise pe factura fiscala si denumirea, cncentratia, volumul si seria/lotul produsului receptionate, inscrise in NIR aferent si introduse in sistemul de gestiune al farmaciei;

- inregistrarea in programul de gestine informatica a medicamentului, astfel incat sa poata fi identificat, in orice moment, furnizorul unui unitati de medicament,cu o anumita serie;

- identificarea rapida a existentei in farmacie a unui medicament, cu o anumita serie, la solicitarea de returnare, retragere, sau blocare la comercializare;

- realizarea corepondentei intre seria produsului eliminat din gestiune pentru distrugere si seria produsului operat pentru scoatere din  sistemul informatic de gestiune;

- semnarea de catre persoana responsabila ,care a efectuat receptia, inregistrarea NIR si aranjarea la locul de depozitare a operatiunii respective;

- corespondenta intre seria/lotul produsului eliberat si cea inregistrata in programul de gestiune a farmaciei;

- corespondenta intre seria bonului fiscal aferent medicamentelor eliberate si numarul/seria prescriptei medicale ( pentru medicamente compensate si gratuite);

- identificarea persoanei care a eliberat un  anumit produs, conform unui anumit bon fiscal.

6.2. Inregistrari pentru trasabiliatea materiilor prime si prepararea medicamentelor

A. Pentru a reconstitui istoricul unei materii prime, utilizate la prepararea medicamentelor magistrale in farmacie, este necesar ca in farmacie sa se aplice metode pentru realizarea urmatoarelor obiective:

- corespondenta intre denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul materiei prime inscrisa pe factura fiscala si denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul materiei prime receptionata, inscrisa in NIR aferent si introduse in programul de gestiune al farmaciei;

- corespondenta intre denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul si producatorul materiei prime receptionate, introduse in sistemul de gestiune si numarul de inregistrare din registrul de evidenta al substantelor;

- corespondenta intre lotul substantei din recipientul farmaciei in care s-a efectuat umplerea, inscris pe recipient (lotul sau numarul de inregistrare al substantei din registrul de evidenta) si lotul substantei din ambalajul furnizorului;

- inregistrarea in registrul de copiere a retetelor, odata cu formula de preparare si a lotului substantei care a fost utilizata la preparea unui medicament magistral;

- inscriptionarea ,pe eticheta preparatului magistral ,a numarului de inregistrare din registrul de copiere al retetelor;

- persoanele care au efectuat receptia, analiza substantei se semneaza in registrul de evidenta a substantelor;

farmacistul care a preparat si persoana care a ambalat medicamentul magistral  semneaza pentru operatiunea efectuata;

- corespondenta intre bonul fiscal de la eliberarea medicamentului magistral si numarul de inregistrare din registrul de copiere a retetelor.

B. Pentru a reconstitui istoricul unei substante utilizate la prepararea unui medicament oficinal, este necesar ca ,in farmacie sa se aplice metode pentru realizarea urmatoarelor obiective:

- corespondenta intre denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul materiei prime inscrisa pe factura fiscala si denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul materiei prime receptionata, inscrisa in NIR aferent si introduse in programul de gestiune al farmaciei;

- corespondenta intre denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul si producatorul materiei prime receptionate, introduse in sistemul de gestiune si numarul de inregistrare din registrul de evidenta al substantelor;

- corespondenta intre lotul substantei din recipientul farmaciei in care s-a efectuat umplerea, inscris pe recipient ( lotul sau numarul de inregistrare al substantei din registrul de evidenta) si lotul substantei din ambalajul furnizorului;

- inregistrarea in fisa de elaborare a medicametului oficinal  a seriei/lotului substantelor utilizate la preaprare;

- corespondenta intre datele inscrise in fisa de elaborare (numarul fisei, materii prime, preparator, pret, etc) si datele inscriptionate pe eticheta medicamentului finit, conform legii;

- pastrarea unui esantion de produs, inscriptionat corespunzator si depozitat corespunzator;

- farmacistul care a preparat si persoana care a ambalat medicamentul oficinal semneaza pentru operatiunea efectuata;

- corespondenta intre bonul fiscal de la eliberarea medicamentului oficinal si numarul  fisei de elaborare.

Referat: Determinarea grasimii din smantana prin metoda acidobutirometrica Referat: Painea - ce paine si in ce cantitate ingrasa?

6.3. Inregistrari pentru depozitarea produselor

Pentru a reconstitui la nevoie corectiudinea depozitarii produselor in farmacie, este necesar  ca in farmacie sa se aplice metode pentru realizarea urmatoarelor obiective:

- identificarea persoanelor responsabile ,care au aranjat la locul de depozitare produsele;

- respectarea regulilor de depozitre stabilite la nivelul farmaciei, prin procedura;

- inregistrarea conditiilor de temperatura in incaperile farmaciei unde se depoziteaza produse;

- inregistrarea conditiilor de temperatura in echipamenetele frigorifice;

- mentinerea functionalitatii dispozitivelor de asigurare si de inregistrare a temperaturii (verificare periodica, reparatii, durata de functionare, etc);

- semnalizarea zonelor de carantina si a spatiului pentru produse destinate distrugerii;

- urmarirea termenelor de valabilitate si eliminarea la timp a produselor care expira.

6.4. Eliberarea produselor

Pentru a reconstitui, la nevoie, corectitudinea si raspunderea in activitatea de eliberare a produselor, este necesar ca in farmacie sa se aplice metode pentru realizarea urmatoarelor obiective:

- identificarea persoanelor care elibereaza medicamente de catre pacienti prin purtarea ecusonului, conform legii;

- identificarea persoanei care a eliberat medicamente aferente unui anumit bon fiscal;

- respecatrea normelor privind eliberarea bonului fiscal si incurajarea pacientilor de a pastra bonul fiscal;

- furnizarea de informatii scrise in cazul eliberarii medicamentelor;

- supravegherea atitudinii si competentei personalului in eliberarea medicamentelor de catre farmacistul sef;

- semnarea de primire a medicamentelor de pe prescriptia medicala de catre pacienti si a luarii la cunostinta privind conditiile speciale de pastrare a medicamentelor, care impun conditii specile de conservare.

6.5. Monitorizarea personalului de specialitate

Pentru a realiza si a urmari evolutia, parcursul si eficienta unei persoane responsabile cu activitati in furnizarea de servicii farmaceutice, este necesar ca in farmacie sa se aplice metode pentru realizarea urmatoarelor obiective:

- constituirea dosarului profesional al farmacistului si asistentului;

- stabilirea atributiilor unei persoane ,astfel incat sa se reduca la maxim riscul erorilor;

- concordanta intre competentele rezultate din inscrisuri si abilitatile evaluate de catre farmacistul sef ale unui farmacist ,sau asistent de farmacie si atributiile incredintate;

- inregistrarea titlurilor, competentelor, atestatelor obtinute de catre fiecare farmacist, sau asistent in dosarul profesional;

- inregistrarea asigurarii de raspundere civila pentru greseli profesionale pentru personal, la timp, anual;

- stabilirea graficului de lucru pentru fiecare persoana, astfel incat sa poata fi identificata cat mai rapid activitatea pe care aceasta a efectuat-o la un moment dat;

- urmarirea realizarii creditelor profesionale pentru fiecare farmacist si asistent;

- inregistrarea fiecarei operatiuni profesionale realizate de farmacist, sau asistent in documentatia farmaciei, pentru identificarea persoanei care a deafasurat o activitate profesionala in farmacie.

7. Documente

• Lista de luare la cunostinta a procedurii de catre personal (Anexa 1)
• Tabel cu revizuiri si modificari (Anexa 2)
• Lista inregistrarilor privind activitatea farmacistilor si asistentilor ( Anexa 4)

Lista de luare la cunostinta(Anexa 1)

Tabel cu reviziile si modificarile aduse procedurii (Anexa 2)