Accesorii angioplastie - pachet de diagnostic si tratament complex al stenozelor arteriale periferice

CAIET DE SARCINI

Prezentul caiet de sarcini se aplica pentru achizitionarea de “Accesorii angioplastie” Cod CPV: 33111730-7

Natura si cantitatea materialelor ce urmeaza a fi achizitionate :

Cod CPV. [3] [3] [1] [1] [1] 7] [3] [0] -[7]

Lot 1. Pachet de diagnostic si tratament complex al stenozelor arteriale periferice

Cantitate minima – 1 pachet

Cantitate maxima – 25 pachete

1. Stenturi periferice autoexpandabile  -12 buc / pachet

a-pentru artere periferice – 10 buc /pachet

b-pentru artere carotidiene – 1 buc/pachet

c-sistem de protectie antiembolica – 1 buc/pachet

d-stent graft periferic – 1 buc/pachet

2. Catetere angioplastie periferica cu balon – 15 buc/pachet

a-tip over the wire – 12 buc/pachet

b-tip rapid exchange, cu forta focalizata – 1 buc/pachet

c-pentru presiuni mari – 1 buc/pachet

d-ultranoncompliante – 1 buc/pachet

3. Catetere angioplastie periferica cu balon impregnate – 1 buc/pachet

4. Truse introducatoare – 15 buc/pachet

5. Ghiduri PTFE – 15 buc/pachet

6. Ghiduri nitinol – 15 buc/pachet

7. Ghiduri hidrofilice – 15 buc/pachet

8. Kit de introducere si inflare – 15 buc/pachet

9. Catetere de angioplastie laser periferice – 1 buc / pachet

10. Sistem de retractie a corpilor straini intraarteriali – 1 buc/pachet

Specificatii tehnice pentru licitatia de materiale sanitare pentru cardiologie interventionala

Program national de dilatare percutana

Pachet de diagnostic si tratament complex al stenozelor arteriale periferice – Lot 15

Cantitate minima – 1 pachet

Cantitate maxima – 25 pachete

Continut 1 pachet

1. Stenturi vasculare autoexpandabile – 12 buc

A) Pentru artere periferice – 10 buc

-confectionate dintr-un aliaj de nichel si titaniu care sa aiba proprietatea memoriei termice (sa se expandeze la o dimensiune predeteminata la contactul cu sangele uman)

-cu flexibilitate crescuta

-cu radioopacitate crescuta

-sistemul de aplicare sa fie prevazut cu un sistem de 3 grupe de markeri radioopaci, dintre care unul pe teaca exterioara, mobil, din platina, si doi ficsi, la capetele stentului, pentru a fi usor de pozitionat si de identificat la o reexaminare

-model open cell si helical

-compatibile cu aparatele de rezonanta magnetica nucleara

-cu forta radiala crescuta

-cu suprafata polizata, cu varfuri rotunjite, pentru a impiedeca ruperea baloanelor de angioplastie in cursul postdilatarii

-cu un recul elastic minim

-cu scurtare de maxim 8% in cursul implantarii, fara scurtare in cursul postdilatarii

-cu sistem de aplicare cu pistol si pull-back, disponibile simultan pe acelasi maner, pentru a putea fi implantat cu o singura mana.

-3 posibilitati de aplicare disponibile simultan (trigger, pull-back si mixt)

-posibilitatea de retractie a varfului sistemului intern simultan cu teaca exterioara de retractie

-cu teaca de 60 cm si de 135 cm lungime

-sistemul de aplicare sa aiba posibilitatea blocarii eliberarii stentului in cursul implantarii, pentru a reduce riscul eliberarii premature a stentului

-varf al cateterului moale, atraumatic, de 0.035 inch

-sa fie compatibile cu ghiduri periferice de 0.035

-sistemul de aplicare sa aiba profil de 6F

-pentru a putea fi aplicate la toate nivelele circulatiei arteriale periferice, se solicita in mod expres disponibilitatea:

-intr-o varietate completa de diametre, de 4,5,6,7,8,9,10,12,14 mm

-intr-o varietate completa de lungimi, de: 2,3,4,5,6,8,10,12,17 cm.

B) Stenturi carotidiene autoexpandabile – 1 buc

-tip rapid exchange, cu lungimea sectiunii de rapid exchange de 25 cm

-confectionate dintr-un aliaj de nichel si titaniu care sa aiba proprietatea memoriei termice (sa se expandeze la o dimensiune predeteminata la contactul cu sangele uman)

-cu flexibilitate crescuta

-cu radioopacitate crescuta

-cate un marker radioopac la fiecare capat al stentului

-de tip open cell in partea proximala si distala si de tip closed cell in partea intermediara

-compatibile cu aparatele de rezonanta magnetica nucleara

-cu forta radiala crescuta

-cu suprafata polizata, cu varfuri rotunjite, pentru a impiedeca ruperea baloanelor de angioplastie in cursul postdilatarii

-cu maner ergonomic, usor de aplicat cu o singura mana

-cu un recul elastic minim

-posibilitatea de retractie a varfului sistemului intern simultan cu teaca exterioara de retractie

-cu teaca de 135 cm lungime

-sistemul de aplicare sa aiba posibilitatea blocarii eliberarii stentului in cursul implantarii, pentru a reduce riscul eliberarii premature a stentului

-grosimea struturilor de 0.16 mm

-sa fie compatibile cu ghiduri periferice de 0.014-0,018

-sistemul de aplicare sa aiba profil de 5F

-cu posibilitate de a livra stenturile atat in configuratie tubulara cu diametru de la 7 la 11 mm cat si in confirguratie conica cu diametru de la 6/9 mm la 7/10 mm

-lungime de: 2,3,4 cm.

C) Sistemul de protectie antiembolica – 1 buc        

Referat: Politica romaneasca de dezvoltare regionala in context european Proiect: Comunicare politica

Va fi livrat in doua tipuri de configuratii, in functie de particularitatea fiecarui caz:

Tip 1

-Cu doua balonase functionand pe principiul blocarii circulatiei in sens antegrad la nivelul carotidei comune si retrograd la nivelul carotidei externe si inversarii fluxului in carotida interna

-Iesire lumen intre balonasul proximal si cel distal, pentru introducerea dispozitivelor la nivelul carotidei interne

-lungime cateter de introducere 95 cm

-lungime canal de lucru minim 100 cm, diametru intern 1.76 cm

-profil al shaftului distal de 6F

-distanta markeri balon 6 cm

-baloane confectionat din cauciuc elastomeric compliant

-posibilitate de ocluzie a balonului proximal pana la 13 cm iar al celui distal pana la 6 cm

Tip 2

-Sistem de protectie tridimensional, format din multifibre PET dispuse spatial astfel incat sa fie capabile sa asigure un filtru pentru microparticule de pana la 40 microm

-0.031 inch

-cu posibilitate de aspiratie

D) Stent-grafturi periferice autoexpandabile – 1 buc

-confectionate dintr-un aliaj de nichel si titaniu care sa aiba proprietatea memoriei termice (sa se expandeze la o dimensiune predeteminata la contactul cu sangele uman), acoperite cu 2 straturi de ePTFE impregnate cu carbon

-cu flexibilitate crescuta

-cu radioopacitate crescuta

-sistemul de aplicare sa fie prevazut cu un sistem de 3 grupe de markeri radioopaci, dintre care unul pe teaca exterioara, mobil, din platina, si doi ficsi, la capetele stentului, pentru a fi usor de pozitionat si de identificat la o reexaminare

-de tip tubular

-compatibile cu aparatele de rezonanta magnetica nucleara

-cu forta radiala crescuta

-posibilitatea de retractie a varfului sistemului intern simultan cu teaca exterioara de retractie

-cu teaca de 80 cm si de 117 cm lungime

-sistemul de aplicare sa aiba posibilitatea blocarii eliberarii stentului in cursul implantarii, pentru a reduce riscul eliberarii premature a stentului

-lungime capat neacoperit 2 mm

-sa fie compatibile cu ghiduri periferice de 0.035

-sistemul de aplicare sa aiba profil de 8F

-pentru a putea fi aplicate la toate nivelele circulatiei arteriale periferice, se solicita in mod expres disponibilitatea:

-intr-o varietate completa de diametre, de 5,6,7,8,9,10,12, 13 mm

-intr-o varietate completa de lungimi, de: 2,3,4,6,8,10,12 cm.

2.Catetere de angioplastie periferica cu balon – 15 buc

-sa fie usor de manevrat si de aplicat si in cazul vaselor tortuoase

-sa asigure dilatarea leziunilor vechi, calcificate si a stenozelor din stent

-sa asigure o inflare si deflare rapida a balonului.

a) Tip over the wire – 12 buc

Caracteristicile balonasului

-presiune nominala 8 atm

-rated burst pressure maxima pana la 20 atm

-confectionat din materiale de calitate, multilaminate, rezistente la inflari repetate la presiuni mari

-rezistente la postdilatari de stent.

-balonasul sa fie prevazut cu 2 markeri radioopaci

Caracteristicile cateterului

-rezistent la indoiri si cu torque control ridicat, acoperit cu materiale speciale pentru inlesnirea alunecarii

-sa fie “kink-resistent”

-cu profil de introducere de la 4 la 6 F

Dimensiuni solicitate

-pentru aplicabilitate in cadrul tuturor segmentelor arteriale (artere iliace, femurale, poplitee, tibiale), se solicita:

-diametre ale balonului de 2,3,4,5,6,7,8,9,10, 12 mm

-lungimi ale balonului de 1,5 cm, 2 cm, 3 cm, 4 cm, 6 cm, 8 cm, 10 cm, 15 cm

-lungimea cateteruluide 50 cm, 75 cm, 100 cm, 120 cm

Sa fie disponibil si in configuratie cu puncte de flexiune

b) Tip rapid exchange, cu forta focalizata– 1 buc

Caracteristicile balonasului

-confectionat din materiale de calitate, multilaminate, rezistente la inflari repetate la presiuni mari

-rezistente la postdilatari de stent.

-balonasele sa fie prevazute cu doua fire externe flexibile, pentru a oferi extrasuport si posibilitatea modificarii placii prin aplicarea de forta focalizata

-semicompliante

-cu acoperire hidrofilica

-balonasul sa fie prevazut cu 2 markeri radioopaci

Caracteristicile cateterului

-rezistent la indoiri si cu torque control ridicat, cu acoperire hidrofilica in portiunea distala si din PTFE in portiunea proximala

-sa fie “kink-resistent”

-din material in 3 straturi

-profil de introducere de la 5F

-compatibil cu ghid de 0.014 sau 0.018 inch

Dimensiuni solicitate

-diametre ale balonului de 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7 mm

-lungimi ale balonului de 2 cm, 4 cm, 6 cm, 8 cm, 10 cm, 12 cm, 15 cm, 20 cm, 25 cm si 30 cm

c) Pentru presiuni mari – 1 buc

Caracteristicile balonasului

-presiune nominala 8 atm

-rated burst pressure maxima pana la 20 atm

-balonase noncompliante (cu posibilitatea mentinerii diametrului constant o data cu cresterea presiunii de inflare)

-cu mentinerea unei presiuni ridicate distribuite uniform pe intreaga suprafata a balonasului

Caracteristicile cateterului

-cu teaca coaxiala

-sa fie “kink-resistent”

-din material in 3 straturi

-cu profil de introducere de 6F

Dimensiuni solicitate

-pentru aplicabilitate in cadrul tuturor segmentelor arteriale (artere iliace, femurale, poplitee, tibiale), se solicita:

-diametre ale balonului de 6, 7, 8, 9, 10, 12 mm

-lungimi ale balonului de 2 cm, 3 cm, 4 cm, 6 cm, 8 cm

-lungimea cateteruluide 50 cm, 75 cm

d) Ultranoncompliante – 1 buc

Caracteristicile balonasului

-presiune nominala 8 atm

-rated burst pressure maxima pana la 24 atm

-balonase noncompliante (cu posibilitatea mentinerii diametrului constant o data cu cresterea presiunii de inflare)

-cu mentinerea unei presiuni ridicate distribuite uniform pe intreaga suprafata a balonasului

Caracteristicile cateterului

-cu teaca coaxiala

-sa fie “kink-resistent”

-din material in 3 straturi

-cu profil de introducere de 5F

Dimensiuni solicitate

-pentru aplicabilitate in cadrul tuturor segmentelor arteriale (artere iliace, femurale, poplitee, tibiale), se solicita:

-diametre ale balonului de 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 mm

-lungimi ale balonului de 2 cm, 3 cm, 4 cm, 6 cm, 8 cm, 10 cm, 12 cm, 15 cm, 17 cm

3. Catetere de angioplastie periferica cu balon impregnate cu substante pentru preventia restenozei – 1 buc

-cu acoperire hidrofilica care asigura o balanta intre proprietatile hidrifilice si lipofilice, facilitand patrunderea paclitaxelului in peretele vascular si separarea moleculelor acestuia

-timp de impregnare intre 30 si 60 secunde

-posibilitatea mentinerii balonului inflat fara impregnare suplimentara

-profil de intrare de 0.017 inch

-design over the wire

-diametre intre 2 si 4 mm, lungimi de 40 mm, 80 mm, si 120 mm

-compatibilitate de ghiduri de 0.014 inch

-lungimea tecii de 120 sau 150 cm

-diametru shaft de la 2.8 F distal la 3.3 F proximal

-compatibil cu teci de 4F

-prevazut cu 2 markeri radioopaci

-presiune nominala 7 bar

-RBP 14-16 bar.

4.Truse introducatoare -15 buc

Cu valva hemostatica, cale laterala, robinet cu 3 cai, ghid, dilatator atraumatic si ac de punctie

Lungimea canulei utile de  5,5 cm, 11cm si 23 cm

Grosimi de 4, 5,5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 11. french.

Constructia valvei sa permita detasarea acesteia in caz de blocare.

Constructia canulei in doua straturi, extern nylon si intern sa fie cu acoperire siliconata

Dilatatorul sa fie acoperit cu silicon,

Ghid de 45 cm respectiv 70 cm si 0.021 inch.

Atraumatice, usor de pozitionat, rezistente la kinking

Pentru aplicare venoasa si arteriala

5. Ghiduri PTFE: - 15 buc

-Teflonate in sensul teflonarii individuale a spirelor cu suport intermediar si extrasuport de tip Amplatz.

-Diametre de 0.32, 0.35, 0.38 inch.

-Lungimi de 150cm si 260cm.

-Cu varf drept su lungime partii moi de 7cm, cu varf J cu lungimea partii moi de 7 cm si curba J de 3mm

Ghiduri din nitinol -15 buc

Cu miez din nitinol, cu acoperire hidrofilica pentru lubrificare

Prevazute cu torquer

Cu diametru de 0.014, 0.018, 0.025, 0.035

Cu lungimi de 150 cm, 220 cm, 360 cm, 400 cm

Drepte si in J, cu varf radioopac de 2, 4, 5, 6, 8, 9, 20 cm

Torque control 1:1

Varf atraumatic

Rezistente la kinking

7. Ghiduri hidrofilice – 20 buc

-diametre : 0,018”; 0,025”; 0,032”; 0,035”; 0,038”

-lungimi disponibile : 220 cm, 260cm

-lungimea partii flexibile : 10 – 30 mm

-realizat dintr-o singura piesa

-materiale folosite : nitinol superelastic acoperit cu poliuretan si apoi cu un strat extrahidrofilic polimer “M”

-manevrabilitate absoluta

-frictiune zero

-varf atraumatic si extraflexibil

-curbura distala : dreapta / angulata /preformabile ( reshapeable)

8. Kit de introducere in Y si inflare – 15 buc

-Contine: valva hemostatica in Y cu 2 cai, torquer si seringa de inflare

-Indeflator cu manometru cu posibilitate de inflatii/deflatii rapide pna la 30 atm, posibilittea de inflatii/deflatii gradate.

-Conector cu valva hemostatica Y cu adaptor rotativ, cu sistem special de inchidere si deschidere cu arc, tip click-clack, fara surub, care permite introducerea materialelor cu usurinta, fara deformare

9. Cateterele de angioplastie cu unde laser pentru artere periferice – 1 buc

Capabile sa transporte energia laser eliberata de la nivelul unui generator de unde laser predeterminat, cu o lungime de unda de 308 nm, la o frecventa de repetitie de 30-60 ml/mm2, pana la nivel intraarterial, in scopul dizolvarii placilor ateromatoase.

-cu aplicabilitate pentru vaporizarea trombilor si pentru recanalizarea ocluziilor totale

-confectionate din fibre optice

-sa duca la obtinerea unei rate de permeabilitate la 1 an de cel putin 70%, atestata prin studii internationale

-cu diametru nominal de 3F pana la 8F, pentru a asigura aplicabilitatea la toate segmentele arteriale, de la nivel iliac pana la nivelul arterelor tibiale.

-lungimea tecii 100 cm - 150 cm

-lungimea totala a cateterului de cel putin 3 m.

-compatibile cu ghiduri de 0.014 pana la 0.035

-cu cel putin:

-60 elemente-fibre de eliberare a energiei laser pentru cateterele destinate

arterelor tibiale

-100 elemente-fibre de eliberare a energiei laser pentru cateterele destinate

arterelor femurale

-120 elemente-fibre de eliberare a energiei laser pentru cateterele destinate

arterelor iliace

-sa elibereze o energie laser de cel putin 50 flucsi

10. Sisteme de retractie a corpilor straini intraarteriali – 1 buc

Tip bucla formata din minim 3 bucle intercalate

Posibilitate de rotire a buclei

Cu posibilitate de vizualizare fluoroscopica

Torque control 1:1

Cateter prevazut cu marker in portiunea distala

Cu posibilitate de indoire la 15 grade a varfului

Kink rezistant

Dimensiuni:

Diametre bucla de la 2 la 45 mm

Profil de introducere 3, 6 si 7F

Atentie! Propunerea tehnica trebuie sa corespunda cerintelor minime prevazute in caietul de sarcini.

Pentru a asigura fluenta activitatii in cadrul laboratorului de cardiologie interventionala, furnizorul va avea in stoc toate dimensiunile urmand a livra prompt la comanda beneficiarului configuratia solicitata.

Termen de plata: in functie de fondurile alocate de Ministerul Sanatatii prin Programele nationale de Sanatate