Atributiile ANMDM si activitatea de reglementare a acestei institutii

Atributiile ANMDM si activitatea de reglementare a acestei institutii

Atributiile ANMDM este aceea de a contribui la protejarea si promovarea sanatatii publice prin:
- evaluarea la cel mai inalt nivel de competenta stiintifica a documentatiei de autorizare in vederea punerii pe piata a unor medicamente de uz uman de buna calitate, sigure si eficace;
- supravegherea sigurantei medicamentelor de uz uman aflate in circuitul terapeutic prin activitatea de inspectie si farmacovigilenta;
- asigurarea accesului profesionistilor din domeniul sanatatii, industria farmaceutica, al pacientilor si publicului larg la informatii utile si corecte privind medicamentele de uz uman autorizate de punere pe piata in Romania;
- mentinerea unui nivel ridicat al performantelor si securitatii dispozitivelor medicale aflate in utilizare in retelele sanitare din intraga tara, indiferent de natura proprietatii asupra acestora;
- evaluarea cu maxima exigenta a unitatilor tehnico-medicale prestatoare de servicii in domeniul dispozitivelor medicale, pentru ca serviciile de protezare de orice fel si cele de reparare-intretinere a dispozitivelor medicale sa se desfasoare la nivelul de calitate si competenta optim;
- elaborarea de proceduri tehnice specifice in domeniul dispozitivelor medicale;
- asigurarea eficacitatii si eficientei administrative a institutiei si a transparentei practicilor si procedurilor utilizate.

Principalele activitati profesionale desfasurate de ANMDM sunt:
- activitatea de autorizare de punere pe piata si activitatile conexe (aprobarea variatiilor, aprobarea studiilor clinice, aprobarea materialelor publicitare pentru produse OTC, farmacovigilenta, comunicari directe catre profesionistii din domeniul sanatatii privind medicamentele)
- activitatea de control a calitatii medicamentului
- activitatea de inspectie farmaceutica
- activitatea de reglementare sub coordonarea MS
- activitatea referitoare la Farmacopee
- activitatea de management al calitatii

- elaborarea anuala a Nomenclatorului [12].

3.1.Obiectivele ANMDM

Protejarea sanatatii publice, prin exercitarea rolului primordial al ANMDM de garantare a respectarii standardelor impuse de catre medicamentele autorizate de punere pe piata, a eficacitatii acestora si a unui grad acceptabil de siguranta, precum si de garantare a respectarii standardelor impuse pentru dispozitivele medicale si a unui grad acceptabil de securitate al acestora;

Indeplinirea rolului de comunicator, ANMDM urmarind permanent sa fie o sursa   experta si de incredere de informatii exacte referitoare la medicamentele de uz uman, furnizate in timp util catre profesionistii din domeniul sanatatii, pacienti, industria farmaceutica, publicul larg;

Contributia permanenta la modelarea cadrului de reglementare in domeniul medicamentelor de uz uman si a legislatiei secundare in domeniul dispozitivelor medicale, prin intretinerea, fructificarea si eficientizarea relatiilor agentiei pe plan european si international;

Lucrare: Protectia civila in Romania - atributiile protectiei civile Referat: Formular de raportare pentru programul pentru stimularea infiintarii si dezvoltarii microintreprinderilor de catre intreprinzatorii tineri

Coordonarea unei organizatii dotate cu forta de munca inalt calificata, apta sa faca fata provocarilor viitorului.[12]

3.2.Activitati desfasurate de ANMDM.Activitatea de reglementare

In conformitate cu programul legislativ pentru sustinerea procesului de aderare a Romaniei la UE, cu angajamentele asumate in Documentul de pozitie privind Capitolul „Libera circulatie a marfurilor” si ca urmare a

concluziilor rezultate din intalnirile grupului de lucru interministerial constituit in vederea identificarii barierelor in calea comertului, Consiliul stiintific al ANM a elaborat/actualizat reglementarile privind activitatea profesionala a ANM, in concordanta cu actele normative comunitare.

In anul 2003, din cele 44 de hotarari adoptate de Consiliului stiintific, 21 au fost aprobate prin ordin al ministrului sanatatii si publicate in Monitorul Oficial al Romaniei. 7 dintre acestea au transpus reglementari europene in domeniul medicamentului:

Directiva 2001/83/EC a Parlamentului European si a Consiliului din 6 nov. 2001, asupra Codului comunitar privind medicamentele de uz uman:

Titlul III – Punerea pe piata

Titlu V – Etichetarea si prospectul

Titlul VI – Clasificarea produselor medicamentoase

Titlul VIII – Publicitatea

Reglementarea Comisiei nr. 141/2000/EC a Parlamentului European si a Consiliului din 16 decembrie 1999 privind medicamentele orfane.

Reglementarea Comisiei nr. 847/2000/EC, din 27 aprilie 2000, care stabileste prevederile pentru implementarea criteriilor pentru desemnarea medicamenelor ca medicamente orfane si definitiile conceptelor de      „medicamente similare” si „superioritate clinica”.

Reglementarea Comisiei nr. 1084/2003/EC privind evaluarea variatiilor la termenii autorizatiei de punere pe piata eliberata de autoritatea competenta a unui Stat Membru pentru medicamentele de uz uman.

Reglementarea Comisiei nr. 1085/2003/EC privind evaluarea variatiilor la termenii autorizatiei de punere pe piata a medicamentelor de uz uman aflate sub incidenta Reglementarii Consiliului nr. 2309/93/ EEC.